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时间: 2023-12-15 08:58:34 |   作者: 挤出平口模头

  山东威高骨科材料股份有限公司关于股权收购暨关联交易、开展新业务事项问询函的回复公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  山东威高骨科材料股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年12月14日收到上海证券交易所下发的《关于山东威高骨科材料股份有限公司有关事项的问询函》(上证科创公函【2022】0263号,以下简称“《问询函》”),公司及保荐人华泰联合证券有限责任公司(以下简称“保荐人”)、保荐代表人就《问询函》关注的有关问题逐项进行认真核查落实,现就相关问题回复如下:现将《问询函》中的有关问题回复并公告如下:

  一、公告披露,标的公司股东全部权益在2022年10月31日市场评价估计价格为103,360.31万元,净资产增值率为728.05%。请你公司:(1)结合标的公司的基本的产品、核心技术、市场规模及市场占有率、核心竞争力等角度,详细论证本次投资净资产增值率较高的原因,本次投资的必要性、合理性和价格公允性,和相关交易对公司的影响;(2)公告披露,可比交易中相关公司的静态市盈率平均值为29.44倍、动态市盈率平均值为23.22倍,标的公司静态市盈率低于可比交易的中等水准,动态市盈率与可比交易无明显差异。请你公司结合主营业务及基本的产品的详细情况,说明可比交易中标的公司与本次投资标的公司新生医疗有没有可比性,选择相关公司作为可比公司的原因。

  (一)结合标的公司的基本的产品、核心技术、市场规模及市场占有率、核心竞争力等角度,详细论证本次投资净资产增值率较高的原因,本次投资的必要性、合理性和价格公允性,和相关交易对公司的影响;

  本次交易标的资产采用资产基础法和收益法做评估,并将收益法评估结果作为最终评估结论,收益法存在一定增值幅度。收益法评估是以资产的预期收益为价值标准,反映的是资产的经营能力(获利能力)的大小,在实际计算过程中采用对未来企业自由现金流折现的方式计算企业整体价值。因标的公司未来年度预计能产生的自由现金流较为稳定且预期增长,致使其折现计算的企业价值较账面价值存在增值,具体原因如下:

  标的公司产品发展以组织修复产品线为核心,主要营业产品包括富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装等两大类。

  标的公司经过多年的研发与临床实践积累,PRP产品于2013年在国内取得首张医疗器械注册证,并成功注册上市。富血小板血浆(PRP)制备用套装通过两次离心方法从自体血中提取血小板浓缩液,其含有高浓度的血小板,白细胞和纤维蛋白等,血小板浓缩液回输到人体特定部位,能将自身修复能力调动出来,为生物体自身修复中所用,加速人体的自身愈合。目前富血小板血浆(PRP)制备用套装临床应用主要在三级医院为主,应用科室包括骨科、运动医学科、烧伤科、口腔科、颌面外科、康复科、生殖中心等科室。

  标的公司的封闭创伤负压引流套装历时多年研发,其是国内首家取得封闭创伤负压引流套装医疗器械注册证并成功上市的公司。封闭创伤负压引流套装较好的解决了传统敷料更容易粘连,更换时容易造成二次拉伤,导致出血、疼痛或残留辅料的临床痛点,具有较为广阔的市场空间。封闭创伤负压引流套装适用于急慢性创伤、感染创面、糖尿病足和血管性病变导致的慢性溃疡、褥疮、烧伤创面、植皮和皮瓣移植术的辅助治疗等多种创面相关的适应症。

  1、以上参数为标的公司根据市场信息数据搜集整理得到,尚有2家未能搜集到相关信息;

  由于PRP能应用科室较多,用途较广,实际临床使用过程中医生需要根据临床适应症、创面大小等因素确定制备浓度以及PRP注射量,采血量与制备浓度及PRP注射量的制备有直接关系。标的公司在产品设计取证之初便与临床专家充分讨论,充分考虑到不同应用场景的采血量范围及制备浓缩倍数范围。最终通过审核的注册证中已明确可以采血30-100ml,制备的PRP体积范围在5-20ml范围,临床应用中医生可以根据自身需要进行调整,充分满足各类临床实际需求。而同行业主流产品则主要采血40ml以内,相应的也会使得主流产品浓缩倍数较低,制备出的PRP体积一般在5ml以内。

  标的公司的富血小板血浆(PRP)制备用套装专用离心管采用“三通道”特殊设计,不仅可阻隔空气中细菌,同时可实现排气功能,避免注入血液时会造成血细胞破坏。另外,在离心过程中,相关结构离心管配合专用离心机的使用能保证较高浓缩倍数、(血小板富集度)和血小板回收率,相应的PRP中的有效物质PDGF-AB、TGF-β1、IL-1β和 TNF-α浓度也会较高。标的公司PRP制备浓缩倍数范围为3-8倍,最高能达到8倍,临床应用中医生可以根据自身需要进行调整,充分满足各类临床实际需求。而同行业主流产品的制备浓缩倍数范围主要集中在2-6倍。

  根据《不同套装制备的富血小板血浆中细胞及细胞因子成分的比较》(《中华关节外科杂志》,2016年)文章中对标的公司和另外三家海外品牌的PRP对比情况,标的公司制备的PRP和另一个海外品牌制备的PRP中的血小板和白细胞浓度和富集度以及 PDGF-AB、TGF-β1、IL-1β和 TNF-α浓度在实验数据上均高于另外两个海外品牌。

  标的公司研发了国际领先双模式离心机,可制备富白细胞和去白细胞两种PRP。目前临床上,对于PRP是否保留白细胞仍没有明确结论,临床实际应用中医生有不同的个人判断。标的公司的离心机为医生提供了多样化的选择,根据适应症情况和医生判断制备富白细胞或去白细胞PRP。

  标的公司设计开发了多种PRP使用工具以满足临床需求。以混合喷雾装置和专用骨粉混合装置为例:

  混合喷雾装置,用以帮助制备出的PRP充分与凝血酶实现混合,均匀作用在创面上,提升治疗效果;

  专用骨粉混合装置,在同时使用骨粉和PRP的骨科手术场景下使用,方便医生使用工具混合释放到骨缺损处,让两者均发挥较好的治疗效果。

  标的公司根据临床需要持续开发不同的使用工具是其较为独特的创新能力和市场适应机制。未来标的公司还将紧跟临床需求,推陈出新。

  与同行业一般常用的淀粉发泡不同,标的公司封闭创伤负压引流套装的核心部件聚乙烯醇(PVA)海绵采用纯空气发泡技术。纯空气发泡技术在发泡制备过程中不引入其他辅助添加剂,降低辅剂生物相容性的影响,因此具有产品生物相容性更高的优势。

  标的公司聚乙烯醇(PVA)海绵经过特殊设计,标的公司申请了专利保护,为标的公司产品独有的产品设计,具体结构为海绵分为上下两层,上层粗孔设计,具有高通畅性;下层为细孔设计,防止肉芽组织长进海绵内;中间为冲洗网格层可以将冲洗液均匀输送至海绵周围。同时,标的公司产品的引流管通道和冲洗通道采用双腔结构,可满足临床上实现边引流边冲洗的功能,提升临床效果。

  (1)作为首家取证厂商,标的公司参与制定多项行业规范与指南,深受临床专家认可,在PRP和负压引流领域具备先发优势

  富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装为标的公司作为国内第一家企业取得医疗器械注册证,取得注册证后,标的公司积极参与学术推广工作。

  其中,PRP领域,2018年标的公司参与制订《富血小板血浆(PRP)在骨关节外科临床应用专家共识》、《关节腔注射富血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床实践指南》、《关节腔内注射PRP治疗KOA临床实践指南》,2020年标的公司参与制订《浓缩血小板制品在创面修复中应用的全国专家共识》,2022年标的公司承办了《PRP在肱骨外上髁炎治疗中的临床实践专家共识》。

  标的公司积极参与临床实践,与各大知名专家开展合作,建立了较强的学术以及临床合作基础。因其富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装是首家取证,多年展业具备一定先发优势及学术、产品基础。

  标的公司技术研发创新专注以临床需求为导向,核心产品核心参数或产品结构设计更能满足临床多样需求。标的公司富血小板血浆(PRP)制备用套装采血量范围为30-100ml,制备的浓缩倍数范围为3-8倍,制备PRP的体积范围为5-20ml,比同行业其他产品有灵活的制备区间范围,满足医生临床实际应用需求。标的公司封闭创伤负压引流套装有特殊的专利结构设计,有效保证临床使用中的引流和冲洗需求。

  富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装为标的公司作为国内第一家企业取得医疗器械注册证。作为首家取证企业,标的公司研发团队在产品设计开发、工艺验证、临床专家沟通、检测检验、临床试验、药监部门沟通等多个环节做了大量的产品取证的基础工作,在满足临床需求的同时也与药监审批部门保持充分的沟通,最终完成注册证的取得。标的公司具有行业内优秀的创新产品研发能力和注册落地能力。

  标的公司持续与临床医生保持沟通,倾听来自临床实际应用场景的需求和建议,并根据反馈快速响应,研发出能满足临床需求的辅助器械,辅助标的公司原有产品在临床的实际应用。例如,标的公司已分别研发出混合喷雾装置和专用骨粉混合装置,分别帮助临床医生在使用PRP时混合凝血酶和骨粉,方便医生操作,也标准化相关临床使用流程。

  PRP以及负压引流套装市场为相对细分的市场,目前缺乏公开的市场统计数据和同行业公司销售数据,无法获得准确市场份额和排名数据。但是根据标的公司的调研,标的公司PRP和负压引流套装均取证较早,且标的公司持续在做学术推广和销售,有一定的先发优势和形成的一定的产品和学术基础,在国内市场占有率中领先。

  根据Future Market Insights (FMI)对富血小板血浆的分析,随着富血小板血浆治疗在包括康复科、骨科和神经外科在内的各种医疗程序中持续获得吸引力,以及运动相关损伤、口腔颌面手术和牙周手术的发病率上升,富血小板血浆治疗前景较为乐观,而随着富血小板血浆治疗需求的持续升温,标的公司用于制备富血小板血浆的套装将充分受益。

  当前PRP市场仍处于早期阶段,临床实践共识逐渐形成,但根据标的公司调研,PRP市场约为十数亿市场规模,市场规模相对有限,仍需要大量学术推广活动来积极培育市场,扩大产品整体市场容量。目前全国开设骨科科室治疗的医院6,744家及开设烧伤科、皮肤科的医院550家,合计7,244家,但引入标的公司PRP治疗的医院数量不足1,000家,目前标的公司的PRP产品已覆盖国内骨科领域头部医院,有望逐步放量并进一步扩大使用医院范围。根据标的公司2021年以来的收入增长速度以及标的公司市场调研情况,预计PRP产品市场未来3-5年将有望取得25-30%左右的复合增长率,保持良好的增长势头。

  而负压引流技术,由Fleischmann等人于1992年首创,主要应用于创面修复领域中。负压引流技术促进创面愈合的作用确切,能有效起到消除局部水肿、减少创面渗液的积聚、抑制创面细菌生长、促进细胞增生和肉芽组织生长、保持创面及创面周围组织的湿润环境、调节胶原酶及明胶酶活性、减轻创伤后免疫抑制等多方面的综合作用。封闭创伤负压引流套装较好的解决了传统敷料更容易粘连,更换时容易造成二次拉伤,导致出血、疼痛或残留辅料的临床痛点,具有较为广阔的市场空间与增长预期。标的公司作为行业领军企业,凭借过硬的产品技术实力以及学术研发优势,在努力扩大市场容量的同时,积极扩大或维持市场份额,保持竞争优势。

  综上所述,标的公司的主要产品清晰、其核心技术、核心竞争力及市场占有率较为突出,市场前景较好。在上述几个要点的支撑下,评估师对标的公司未来年度的产品收入、利润及自由现金流进行了预测并得出了收益法评估结果,具有合理性。最终收购价格也以该评估值为参考,经双方协商一致确定。收购价格的产生合理公允。

  如上所述,标的公司具备一定的产品竞争优势,行业的未来发展前景也较为良好。自2021年下半年以来,国家或省际联盟陆续推进骨科耗材的带量采购,如骨科创伤类医用耗材联盟带量采购、人工关节集中带量采购、京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购、骨科脊柱类耗材集中带量采购,公司3大类主营产品基本完成全国范围的带量采购。带量采购政策的推行对于整个行业产生深远的影响。

  公司在积极参与带量采购并争取更多市场份额(公司已在上述带量采购中产品多品牌全线中标)的同时,也综合考虑拓展经营思路,积极应对行业变革。其中,为更好的提高公司抗风险能力,增强盈利质量与稳定性,公司决策扩大自身产品线,布局非集采产品,为终端医院提供一揽子更有临床价值的医疗器械方案。产品线的外延式布局一方面能让患者获益,另一方面也能借助带量采购过程中已然完善的销售渠道进一步扩大传统集采产品以及非集采产品的销售。

  而标的公司的两款产品一方面,可以应用于骨科手术,帮助患者加速康复,能与公司原有产品形成协同效应,公司可以对自身覆盖的终端医院进行挖潜,收购完成后提高标的公司两款产品在骨科手术的渗透率;另一方面,两款产品的应用场景又不只限于骨科,还能应用于其他科室。这还有利于公司扩大产品布局,增加销售群体的丰富性,提升持续盈利能力,增加盈利稳定性。对标的公司的收购具有合理性。

  公司收购标的公司100%股权系同一控制下的企业合并,公司货币资金将总计减少103,000.00万元,资本公积预计减少90,000.00万元左右(具体数据以合并日标的公司净资产为准)。本次关联交易是公司延伸产业链布局、实现外延式扩张、优化业务结构的积极举措,符合公司的中长期战略规划和实际经营需要。本次关联交易有利于增强上市公司盈利能力,为股东创造更大价值,提高上市公司市场竞争力和可持续发展能力,符合国家产业政策及全体股东的利益。

  根据业绩承诺,2023年、2024年、2025年标的公司的净利润分别为6,720.00万元、8,330.00万元、10,000.00万元。如果上述承诺得以完成,标的公司的上述业绩将体现为上市公司利润表的增益。

  (二)请你公司结合主营业务及主要产品的具体情况,说明可比交易中标的公司与本次投资标的公司新生医疗是否具有可比性,选择相关公司作为可比公司的原因

  根据标的公司的主营业务,公司选取最近两年内交易对价9,000万元以上的境内医疗器械上市公司可比交易案例,标的公司主营业务或产品情况如下表:

  标的公司主营业务为组织修复业务,主要产品为富血小板血浆(PRP)制备用套装和一次性负压引流套装。目前A股市场没有以上述两款产品作为主要产品的上市公司或收购标的公司。

  但是同为医疗器械领域内的公司,其研发、生产及销售模式等情况较为相似。且公司选取的交易案例如三友医疗收购水木天蓬,大博医疗收购安德思考普等,与本公司收购标的公司的场景具有相似性,均将骨科为主要应用科室之一的特点作为了交易出发点。因此本次交易所选取的境内上市公司可比交易案例具有合理性。

  1、山东正源和信资产评估有限公司出具的《山东威高骨科材料股份有限公司拟股权收购所涉及山东威高新生医疗器械有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(鲁正信评报字(2022)第Z153号);

  3、与标的公司总经理、研发及销售等负责人进行访谈,了解标的公司的核心技术、市场份额、市场容量等情况;

  4、与威高骨科副总经理、财务负责人、董事会秘书进行访谈,了解上市公司与标的公司的协同效应情况、本次交易对上市公司的影响等情况;

  5、查阅了上市公司可比收购案例交易中,标的公司的主营业务、交易估值情况;

  7、取得了2016年发表在 《中华关节外科杂志》的《不同套装制备的富血小板血浆中细胞及细胞因子成分的比较》。

  (1)标的公司的主营业务为组织修复业务,主要产品为富血小板血浆(PRP)制备用套装和一次性负压引流套装。标的公司的产品具有一定优势。行业发展前景较为良好。本次收购价格以具备证券资质的评估机构出具的评估报告为基础,经双方协商一致确定,交易价格具备公允性。

  (2)公司基于产品线外延式布局的具体需求和产品协同的现实情况,对标的公司的收购具有必要性和合理性。

  (3)公司收购标的公司100%股权系同一控制下的企业合并,财务影响测算符合企业会计准则的规定。

  (4)公司选取的可比交易案例同为医疗器械领域内的公司,其研发、生产及销售模式等情况具备相似性,可比交易案例选取具有合理性。

  二、公告披露,标的公司的两款产品可以应用于骨科手术,帮助患者加速康复,与你公司原有产品形成协同效应,你公司可以对自身覆盖的终端医院进行挖潜,提升两款产品在骨科手术的渗透率。请你公司:(1)结合标的资产的核心技术,详细说明你公司与标的公司协同效应的具体体现,以及与标的公司在技术、业务、人员等方面的整合计划。(2)说明你公司选择在当前时点收购标的公司的原因及主要考虑,并说明本次投资是否存在向关联方输送利益、损害上市公司及公众投资者利益的情形。

  (一)结合标的资产的核心技术,详细说明你公司与标的公司协同效应的具体体现,以及与标的公司在技术、业务、人员等方面的整合计划

  标的公司产品发展以组织修复产品线为核心,主营产品有富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装等,围绕传统骨科领域向创面修复、运动损伤、肌骨疼痛康复等领域不断拓展。公司与标的公司的协同效应具体可以体现在以下方面:

  标的公司核心产品为富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装。

  富血小板血浆(PRP)制备用套装的使用以三级医院为主,主要使用的科室包括骨科(关节科、创伤科、手足外科、脊柱科、运动医学科)。根据《富血小板血浆在骨关节外科临床应用专家共识(2018年版)》,PRP对于骨折、骨缺损能促进愈合;PRP对于关节能促进软骨愈合、保护软骨细胞以及减轻关节内炎症;PRP对于肌腱韧带损伤或肌腱病可以较好启动和调控肌腱韧带组织的修复,以上的骨科领域治疗应用得到了广泛的临床认可。而上述创伤、关节、运动医学等方面的手术也是公司产品主要应用的领域。因此公司产品与标的公司PRP产品的联用在上述场景下可以提升治疗效果。

  封闭创伤负压引流套装适用于急慢性创伤,感染创面,糖尿病足和血管性病变导致的慢性溃疡、褥疮,烧伤创面,植皮和皮瓣移植术的辅助治疗。封闭创伤负压引流套装能在负压状态下形成一个密闭的引流系统,能有效地将创面的渗出物及时清理掉。应用负压封闭技术清除创面坏死组织和渗出物避免感染,增加局部血流量,加速创面愈合,促进新生肉芽组织生长,加快伤口愈合。而骨科创伤类手术通常会出现较大创面。在公司创伤产品使用的手术中,标的公司的封闭创伤负压引流套装可以发挥重要作用,能帮助骨科创伤类手术术后伤口加速愈合,提高治疗效果。

  标的公司的核心产品在骨科领域的临床使用已得到广泛的认可,公司在自有成熟的国内领先的骨科植入物产品基础上,结合标的公司的产品一同在手术中使用,将有利于提升临床治疗效果,缩短患者术后康复时间,患者能更多的获益。相关的临床获益也将有利于推动公司进一步巩固和提升自身竞争力,以及提升标的公司的产品销售。

  富血小板血浆(PRP)制备用套装在中国临床实际应用推广不足10年,而标的公司作为国内第一家取得注册证的厂家,坚持学术推广,持续与头部临床专家合作,推动PRP治疗手段在不同领域的专家共识或临床指南的落地。在标的公司的推动下,2018年《富血小板血浆(PRP)在骨关节外科临床应用专家共识》、《关节腔注射富血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床实践指南》、《关节腔内注射PRP治疗KOA临床实践指南》等刊发,2020年《浓缩血小板制品在创面修复中应用的全国专家共识》等刊发,2022年《PRP在肱骨外上髁炎治疗中的临床实践专家共识》等刊发。多年的学术推广使得标的公司积累了丰富的专家资源,同时标的公司仍持续和专家合作开展不同细分领域的临床应用研究和临床指南落地,作为一种国内创新的治疗方式,国内专家也愿意在结合自身领域以及PRP治疗方法去开展更多的探索。

  而公司则深耕骨科植入医疗器械领域多年,顺应行业发展趋势,充分把握了国产高端产品进口替代的历史机遇,是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一。作为行业龙头,公司也有自身较为丰富的专家资源以跟进临床实际需求,帮助产品研发升级换代。同时积极开展学术推广,让专家更好的了解公司的产品特点和优势。

  标的公司和公司可以就专家学术资源展开共享,同时公司也可以向专家们推介标的公司产品,鼓励专家们结合自身领域以及PRP治疗方法开展探索研究,实现临床治疗的创新。

  标的公司搭建的自有销售团队和销售渠道,目前覆盖的终端医院超过1,600家,其中三级医院超过600家,二级医院超过1,000家。相比之下,公司覆盖的终端更为广泛,截至目前,公司的终端医院覆盖数量已超过4,900家,基本覆盖国内大部分开设骨科科室的医院。

  公司的终端渠道优势可以帮助标的公司产品在骨科领域的持续提升治疗渗透率,扩大业务规模,推动公司自身的财务增益。

  本次交易之前,标的公司已有成熟的研发、生产、销售团队。本次交易完成后,公司计划将标的公司整体纳入公司管理框架内进行协调统一。

  在技术研发层面,标的公司会保留自身研发团队,但是会与公司共同确定研发方向,以及共享专家资源进行研发;

  在销售层面,标的公司会保留自身销售团队,标的公司和公司会更多专注于共同开发终端医院客户,为终端医院客户提供多产品解决方案;

  (二)说明你公司选择在当前时点收购标的公司的原因及主要考虑,并说明本次投资是否存在向关联方输送利益、损害上市公司及公众投资者利益的情形

  自2021年下半年以来,国家或省际联盟陆续推进骨科耗材的带量采购,如骨科创伤类医用耗材联盟带量采购、人工关节集中带量采购、京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购、骨科脊柱类耗材集中带量采购,公司3大类主营产品基本完成全国范围的带量采购。带量采购政策的推行对于整个行业产生深远的影响。

  公司在积极参与带量采购并争取更多市场份额(公司已在上述带量采购中产品多品牌全线中标)的同时,也综合考虑拓展经营思路,积极应对行业变革。其中,为更好的提高公司抗风险能力,增强盈利质量与稳定性,公司决策扩大自身产品线,布局非集采产品,为终端医院提供一揽子更有临床价值的医疗器械方案,一方面能让患者获益,另一方面也能借助带量采购过程完善的销售渠道进一步扩大传统集采产品以及非集采产品的销售。

  因此,在公司三大类产品基本完成集采的背景下,为应对行业变革,公司选择在这个时点对标的公司进行收购。

  2、说明本次投资是否存在向关联方输送利益、损害上市公司及公众投资者利益的情形

  本次收购交易有充分的业务背景,标的公司与公司存在较强的协同效应。同时本次交易的定价参考山东正源和信资产评估有限公司出具的《山东威高骨科材料股份有限公司拟股权收购所涉及山东威高新生医疗器械有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(鲁正信评报字(2022)第Z153号)的评估结果确定。

  公司于2022年12月12日召开第二届董事会第二十二次会议、第二届监事会第十三次会议,审议通过了《关于公司股权收购暨关联交易的议案》,关联董事回避表决,独立董事已就上述事项发表了事前认可意见和明确同意的独立意见,履行了必要的程序。

  1、访谈了威高骨科副总经理、财务负责人、董事会秘书,了解标的公司的协同效应、整合计划、选择在当前时点收购标的公司的原因及主要考虑等。

  3、获取了威高骨科关于收购标的公司事项的第二届董事会第二十二次会议决议、独立董事意见和监事会意见。

  4、获取了山东正源和信资产评估有限公司出具的《山东威高骨科材料股份有限公司拟股权收购所涉及山东威高新生医疗器械有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(鲁正信评报字(2022)第Z153号)。

  2、在公司三大类产品基本完成集采的背景下,为应对行业变革,公司选择在这个时点对标的公司进行收购。

  3、本次收购交易经过了法定程序,交易价格以评估结果为基础,不存在向关联方输送利益、损害上市公司及公众投资者利益的情形。

  三、公告披露,标的公司主要从事富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装的研发、生产和销售业务。请你公司:(1)补充披露标的公司的主要产品、毛利率、技术路径和核心参数情况,并说明标的公司主要产品涉及的专利情况、技术优势和核心竞争力;(2)补充披露标的公司主要产品的销售情况、入院情况和纳入医保情况;(3)说明PRP制备用套装和封闭创伤负压引流套装行业的当前市场规模和竞争格局,并说明标的公司的行业地位、市场占有率以及未来发展空间。

  (一)标的公司的主要产品、毛利率、技术路径和核心参数情况,并说明标的公司主要产品涉及的专利情况、技术优势和核心竞争力

  标的公司产品发展以组织修复产品线为核心,主营产品包括富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装等,围绕骨科领域向创面修复、关节外科、运动损伤、肌骨疼痛康复等领域不断拓展。

  报告期内,标的公司主要产品毛利率保持稳定。截至目前,国内富血小板血浆制备用套装产品的注册证数量较少,仅有9家企业取得了注册证,竞争格局较优,其中,标的公司于2013年在国内首家取得医疗器械注册证,并成功上市,为目前国内市场头部企业。标的公司研发的封闭创伤负压引流套装,在国内首家取得医疗器械注册证,并成功上市,现为该产品的国内主要厂商之一。标的公司积极参与临床实践,与各大知名医疗机构开展合作,建立了较强的学术以及临床合作基础,产品毛利率水平较高。

  标的公司富血小板血浆(PRP)制备用套装是通过注塑成型、焊接、印刷、组装、检验等技术路径生产加工而成,临床医生使用制备套装完成采血后,使用离心机以二次离心完成PRP的制备。标的公司的PRP的核心技术参数如下:

  标的公司的封闭创伤负压引流套装其核心的PVA海绵是采用纯空气发泡技术路径进行加工,加工过程使用专用的反应釜和标的公司特有的配方,经过溶解、发泡、聚合、注塑成型、挤出成型和组装等关键工艺过程,最终生产而成引流和冲洗功能兼备的PVA海绵。标的公司的封闭创伤负压引流套装的核心参数如下:

  标的公司主要产品的技术优势和核心竞争力详见本问询函回复第一题之“(一)结合标的公司的主要产品、核心技术、市场规模及市场占有率、核心竞争力等角度,详细论证本次投资净资产增值率较高的原因,本次投资的必要性、合理性和价格公允性,以及相关交易对公司的影响”之“2、核心技术指标及标的公司所具备的技术先进性分析”和“3、核心竞争力”。

  标的公司的主营产品包括富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装,报告期内标的公司实现的营业收入如下表所示:

  标的公司的产品富血小板血浆制备用套装和负压引流产品由于是两款临床适应症存在差异的产品,因此公司通过不同的销售渠道进入医院。

  截至本回复之日,标的公司血小板血浆(PRP)制备用套装已进入全国30个省、直辖市、自治区,覆盖超过600家终端医院,其中三级医院超过300家。

  标的公司负压引流产品已进入全国28个省、直辖市、自治区进行销售,覆盖超过1000家终端医院,其中三级医院超过200家,二级医院超过700家。

  目前,在国家政策法规层面,尚未针对医用耗材制定统一的医保目录,各省市有关医用耗材的医保目录在部分地区未对外公开,且各地政策执行具有一定差异。

  标的公司主要产品富血小板血浆(PRP)制备用套装可进行医保耗材报销的地区及报销比例情况如下:

  标的公司主要产品封闭创伤负压引流套装可进行医保耗材报销的地区及报销比例情况如下:

  标的公司的行业地位、市场占有率及未来发展空间详见本问询函回复第一题之“(一)结合标的公司的主要产品、核心技术、市场规模及市场占有率、核心竞争力等角度,详细论证本次投资净资产增值率较高的原因,本次投资的必要性、合理性和价格公允性,以及相关交易对公司的影响”之“4、市场规模及市场占有率”。

  1、访谈了标的公司总经理、研发及销售等负责人,了解标的公司的技术路径、核心参数、技术优势等情况;

  3、取得了标的公司经大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具的大华审字[2022]0018965号的标准无保留意见审计报告;

  5、访谈了标的公司销售负责人,了解标的公司主要产品的销售情况、入院情况和纳入医保情况。

  保荐机构审阅了标的公司的主要产品毛利率、所涉及的相关专利、主要产品销售、入院和纳入医保情况,标的公司产品存在一定技术优势和竞争优势。标的公司的行业地位、占有率具有一定优势,行业发展前景较好。

  四、公告披露,截至2022年10月31日,标的公司共取得8项医疗器械注册证和5项实用专利,共有研发人员15人。请你公司:(1)说明标的公司专利数量较少的原因,并说明标的公司的核心技术来源和技术壁垒;(2)结合年龄、学历、主要从业经历等,说明标的公司的核心技术团队人员情况以及标的公司的研发能力;(3)结合最近三年标的公司的研发投入和主要产品技术优势、市场占有率等,说明标的公司是否具有科创属性,本次交易是否有利于提高公司的科创属性。

  (一)说明标的公司专利数量较少的原因,并说明标的公司的核心技术来源和技术壁垒

  除5项已经取得的实用新型专利以外,标的公司还有3项实用新型专利申请已提交,正在审查中。标的公司专利数量较少的原因主要与标的公司研发团队的工作重心相关。标的公司研发团队在过去工作重心放在持续与不同的专家合作探索临床细分领域的应用,并对产品或配套工具进行设计研发,方便临床应用,及时取证。而在专利方面优先对防守型专利进行申请,没有进行其他大量的专利申请投入。

  标的公司的核心技术来源于自主研发。标的公司的主要技术壁垒体现在设备、耗材及临床应用的一揽子、跨学科的研发能力,以及耗材端核心生产工艺的把控等方面。就所涉及到的学科而言,包括机械、材料学、生物学、力学工程、医学等,最终体现在产品设计上并以后端的全体系生产管理来确保病患所用的新生产品安全、有效、可靠。同时,作为首家取得国内富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装的企业,标的公司研发团队在产品设计开发、工艺验证、临床专家沟通、检测检验、临床试验、药监部门沟通等多个环节做了大量的产品取证的基础工作,相关工作都有利于加深我们对产品工艺、设计的理解和临床的认知,持续构筑巩固技术壁垒。基于上述壁垒,截至目前,国内富血小板血浆制备用套装产品的注册证数量较少,仅有9家企业取得了注册证,佐证了参与有一定的技术壁垒。

  (二)结合年龄、学历、主要从业经历等,说明标的公司的核心技术团队人员情况以及标的公司的研发能力

  吕汝举,男,1969年出生,硕士学历,化学高分子专业,正高级工程师,济南大学客座教授/产业教授、硕士生导师,威海有突出贡献的中青年专家,中国老年学和老年医学学会老年骨科分会创新与转化学组委员。2008年加入标的公司,担任标的公司副总经理,分管研发、技术、质量。

  吕洪敏,女,1975年出生,本科学历,机械设计及其自动化专业,工程师,2008年加入标的公司,担任标的公司技术研发部技术研发经理,负责研发项目管理。

  王文浩,男,1988年出生,本科学历,工业设计专业,2013年加入标的公司,担任技术研发部研发工程师,主要负责产品的结构设计以及设计相关前期试验测试。

  云鹏,男,1994年生,硕士学历,制药工程专业,2019年加入标的公司,担任技术研发部研发工程师,负责负压引流创新产品的开发。

  彭凤丽,女,1986年出生,本科学历,生物技术专业,2008年加入标的公司,曾任标的公司质量保证部质量管理员,2011年至今担任技术研发部研发员,负责产品注册和产品工艺验证。

  刘春志,男,1992年出生,本科学历,机械设计制造及其自动化专业。2020年7月加入标的公司,担任技术研发部技术员,负责产品的产品图纸设计。

  如上所述,标的公司已搭建了成熟研发团队,研发人员专业背景覆盖化学、机械、工程等,多学科融合的人员配备能够满足公司围绕富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装两大核心产品进行研发升级的需要,以及持续与国内专家合作,了解临床应用情况及需求,对产品进行调整和创新。

  依托自身成熟的研发团队和历史的研发基础,标的公司已具备临床需求转化为产品设计、高分子材料筛选与制备、工艺验证与检验、临床试验与注册落地等多个环节的研发能力,帮助产品完成从概念阶段到最终注册上市落地的全流程。

  (三)结合最近三年标的公司的研发投入和主要产品技术优势、市场占有率等,说明标的公司是否具有科创属性,本次交易是否有利于提高公司的科创属性

  2020年、2021年、2022年1-10月标的公司的研发投入分别为414.08万元(未经审计)、628.14万元、755.66万元,标的公司依据自身研发需要,持续不断增加研发投入。

  标的公司主要产品的技术优势详见本问询函回复第一题之“(一)结合标的公司的主要产品、核心技术、市场规模及市场占有率、核心竞争力等角度,详细论证本次投资净资产增值率较高的原因,本次投资的必要性、合理性和价格公允性,以及相关交易对公司的影响”之“2、核心技术指标及标的公司所具备的技术先进性分析”。

  标的公司的市场占有率详见本问询函回复第一题之“(一)结合标的公司的主要产品、核心技术、市场规模及市场占有率、核心竞争力等角度,详细论证本次投资净资产增值率较高的原因,本次投资的必要性、合理性和价格公允性,以及相关交易对公司的影响”之“4、市场规模及市场占有率”。

  标的公司自成立以来,专注于组织修复业务,围绕富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装两大核心产品,搭建自有研发、生产、管理、销售等团队,持续在以下多维度构筑自身核心竞争力:

  1)作为首家取证厂商,标的公司参与制定多项行业规范与指南,深受临床专家认可,在PRP和负压引流领域具备先发优势

  富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装为标的公司作为国内第一家企业取得医疗器械注册证,取得注册证后,标的公司积极参与学术推广工作。

  其中,PRP领域,2018年标的公司参与制订《富血小板血浆(PRP)在骨关节外科临床应用专家共识》、《关节腔注射富血小板血浆治疗膝骨关节炎的临床实践指南》、《关节腔内注射PRP治疗KOA临床实践指南》,2020年标的公司参与制订《浓缩血小板制品在创面修复中应用的全国专家共识》,2022年标的公司承办了《PRP在肱骨外上髁炎治疗中的临床实践专家共识》。

  标的公司积极参与临床实践,与各大知名专家开展合作,建立了较强的学术以及临床合作基础。因其富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装是首家取证,多年展业具备一定先发优势及学术、产品基础。

  标的公司技术研发创新专注以临床需求为导向,核心产品核心参数或产品结构设计更能满足临床多样需求。标的公司富血小板血浆(PRP)制备用套装采血量范围为30-100ml,制备的浓缩倍数范围为3-8倍,制备PRP的体积范围为5-20ml,比同行业其他产品有灵活的制备区间范围,满足医生临床实际应用需求。标的公司封闭创伤负压引流套装有特殊的专利结构设计,有效保证临床使用中的引流和冲洗需求。

  富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装为标的公司作为国内第一家企业取得医疗器械注册证。作为首家取证企业,标的公司研发团队在产品设计开发、工艺验证、临床专家沟通、检测检验、临床试验、药监部门沟通等多个环节做了大量的产品取证的基础工作,在满足临床需求的同时也与药监审批部门保持充分的沟通,最终完成注册证的取得。标的公司具有行业内优秀的创新产品研发能力和注册落地能力。

  标的公司持续与临床医生保持沟通,倾听来自临床实际应用场景的需求和建议,并根据反馈快速响应,研发出能满足临床需求的辅助器械,辅助标的公司原有产品在临床的实际应用。例如,标的公司已分别研发出混合喷雾装置和专用骨粉混合装置,分别帮助临床医生在使用PRP时混合凝血酶和骨粉,方便医生操作,也标准化相关临床使用流程。

  标的公司凭借学术推广、产品过硬核心参数、研发与注册落地能力、灵活的临床终端市场适应开发能力等,取得了领先的市场竞争地位,建立了较高的竞争壁垒,其相关核心竞争力及竞争壁垒的状态与科创板企业通过科创属性构筑的核心竞争力状态是非常相似的。

  根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.1 先进医疗设备及器械制造”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》,标的公司属于“生物医药领域,主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等” 的行业分类。

  同时,科创板上市公司春立医疗、华熙生物均公告了正在开展PRP业务,具体情况如下:

  标的公司在富血小板血浆(PRP)制备用套装和封闭创伤负压引流套装有非常深的研发积累,这两款核心产品在临床上骨科为重要用途之一,且能提升骨科治疗的临床效果。公司过往主要专注于骨科植入物的研发,公司收购标的公司后,将有利于补全骨科治疗领域其他治疗环节研究的能力,借助公司已有的研发体系和临床基础,将有助于公司持续研发出更具临床价值的产品和治疗方案,本次交易有利于提升公司研发实力及视野。公司在收购后将持续具备科创属性。

  1、访谈了标的公司副总经理、研发负责人,了解了公司专利数量较少的原因,标的公司的核心技术来源、技术壁垒、技术优势;

  3、取得了标的公司经大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具的大华审字[2022]0018965号的标准无保留意见审计报告;

  5、访谈了公司董事会秘书,了解标的公司是否具有科创属性,本次交易是否有利于提高公司的科创属性;

  保荐机构审阅了公司的专利情况,标的公司具有一定核心技术和竞争壁垒,公司在完成收购后亦将持续具备科创属性。

  五、公告披露,标的公司2022年1-10月和2021年销售费用分别为9,349.38万元和9,536.59万元,占标的公司同期营业收入的比例分别为54.44%和53.84%。其中,2022年1-10月和2021年商务服务费分别为6,713.89万元和6,818.31万元,占同期销售费用的比例分别为71.81%和71.50%。请你公司:(1)补充披露商务服务费的主要构成和支付对象情况,相关商务服务活动及商务服务费的合法合规性;(2)结合同行业公司情况,说明标的公司销售费用率较高的合理性。

  (一)商务服务费的主要构成和支付对象情况,相关商务服务活动及商务服务费的合法合规性

  标的公司销售模式以经销和配送模式为主,2021年经销收入占比为47.58%,配送收入占比为50.10%,剩余为少量直销收入占比。经销模式下,标的公司由经销商承担渠道开发、客户维护、及产品使用的过程中的如跟台指导、清洗消毒、患者教育康复咨询等专业配套服务。配送和直销模式下,标的公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的如跟台指导、清洗消毒、患者教育康复咨询等专业配套服务主要由公司聘请第三方服务商配合公司团队完成。

  对于配送和直销模式,标的公司需要采购第三方服务费,标的公司商务服务费即为相关采购服务产生的费用,服务内容主要包括手术跟台指导服务、清洗消毒服务、患者教育康复咨询服务、信息数据服务等。

  在选择合作的商务服务商时,标的公司比较慎重,会审查商务服务商的资质、综合实力和合作意向,也会通过公开信息资料查询是否存在过违法违规行为等。标的公司也会依据自己业务需求、服务商的经营合作意愿等因素更新服务商名单和具体合作的服务商。

  山东省威海火炬高技术产业开发区人民检察院出具了证明:“兹证明,经我院系统内查询,自2021年1月1日至2022年11月30日,山东威高新生医疗器械有限公司及其子公司威海联生医疗器械有限公司不存在违法犯罪行为,不存在被调查记录,经营合法合规”。

  威海火炬高技术产业开发区人民法院出具了证明:“通过人民法院审判业务云平台查询,自 2021年1月1日至 2022年11月30日,山东威高新生医疗器械有限公司(社会统一信用代码:18Y)及其子公司威海联生医疗器械有限公司(社会统一信用代码:91371000MA94X7R673) 运行合法合规,在威海火炬高技术产业开发区人民法院无诉讼、执行案件,也未在本院申请破产重整。”

  山东省药品监督管理局区域检查第四分局出具了证明:“兹证明,自2021年1月1日2022年11月30日,山东威高新生医疗器械有限公司(统一社会信用代码: 18Y)在生产经营中能按照医疗器械相关法律法规组织生产、销售,不存在因违反医疗器械生产、销售等相关法律律法规而受到医疗器械主管部门处罚的情形。”

  2021年、2022年1-10月,标的公司的销售费用率分别为53.84%、54.43%,销售费用率较高的原因主要系:一、标的公司处于快速成长期,业务规模相对较小,营销及推广投入占比较大;二、标的公司的直销及配送模式销售占比较高,2021年、2022年1-10月标的公司直销及配送收入占比分别为52.42%、46.33%,该模式下配送商仅承担配送职责,标的公司需要向第三方服务商采购产品使用过程中的如跟台指导、清洗消毒、患者教育康复咨询等专业配套服务,导致销售费用率较高。

  由于标的公司直销配送模式收入占比较高,销售费用率较高,直接选择同行业医疗器械公司时很容易因为销售模式差异,导致销售费用率不存在可比性。因此,根据对已上市医疗器械类企业的检索,选取三友医疗作为标的公司销售费用的可比公司。

  根据三友医疗招股说明书披露,其上市前一年即2019年度的直销和配送商模式收入占比达到55.86%,上市后根据其年度报告披露,其主要经营模式未发生重大变化,较高的直销配送收入占比与标的公司相似,同时三友医疗产品为骨科植入物,应用于骨科科室,与公司为同行业公司,与标的公司产品应用科室存在重合。

  标的公司的销售费用率略高于三友医疗。标的公司销售费用率略高于三友医疗的主要原因为标的公司的销售规模远小于三友医疗,相应的销售人员固定成本较高,标的公司2021年度、2022年1-10月销售人员职工薪酬占收入比重分别为10.22%和10.46%,高于三友医疗2021年度、2022年1-6月的6.12%和5.94%。剔除相关影响后标的公司销售费用率与三友医疗基本一致。

  1、访谈了标的公司财务负责人,了解了标的公司商务服务费的主要构成和支付对象情况。

  2、通过裁判文书网、全国检察院案件信息公开网及网络检索等方式查询了报告期内各商务服务商是否有违法违规情况。

  3、取得了标的公司2021年、2022年1-10月前五大商务服务商情况。

  4、走访了山东省威海火炬高技术产业开发区人民检察院、威海火炬高技术产业开发区人民法院、山东省药品监督管理局区域检查第四分局等主管单位,取得了标的公司合法合规的证明。

  5、查询同行业可比公司定期报告等公开披露信息,获取发行人销售费用明细表,分析发行人与同行业可比公司销售费用率存在一定的差异的原因;

  1、标的公司住所所在地主管检察院出具了标的公司“不存在违法犯罪行为,不存在被调查记录,经营合法合规”的证明,标的公司住所所在地主管人民法院出具了标的公司“运行合法合规”的证明,标的公司住所所在地主管药监部门出具了标的公司“在生产经营中能按照医疗器械相关法律法规组织生产、销售,不存在因违反医疗器械生产、销售等相关法律律法规而受到医疗器械主管部门处罚的情形”的证明。保荐机构通过裁判文书网、全国检察院案件信息公开网及网络检索等方式对标的公司报告期内各商务服务商网络核查,未发现标的公司的商务服务商存在违法违规记录。基于以上证明和网络核查,保荐机构认为标的公司经营合法合规。

  2、标的公司配送占比较高,且产品需要出示跟台服务,商务服务费率较高具备业务背景及商业合理性。

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